Mijn baas schoof de map over de vergadertafel en zei, bijna verveeld: “Teken dit functioneringstraject of we laten je voor twaalf uur door de beveiliging uitleiden. ” Zijn schoonzoon zat naast hem, met gekruiste armen en een grijns die alleen komt kijken als je weet dat je schoonvader het bedrijf runt. Twaalf bestuursleden en senior directeuren zaten zwijgend om die tafel. Iedereen wachtte om te zien of ik zou toegeven.
Ik keek naar de map, keek op en zei: “Voordat ik iets teken, denk ik dat het bestuur moet zien wat ik afgelopen donderdagavond in de klinische database heb gevonden. ”
Laat me even teruggaan. Mijn naam is Daniel Reeves, 51 jaar oud, en tot acht maanden geleden was ik negentien jaar senior directeur klinische data-integriteit bij Meridian Pharmaceutical Solutions in Columbus, Ohio. Daarvoor diende ik twee uitzendingen als marine-militair verpleger, wat betekent dat ik jarenlang mensen in leven hield onder omstandigheden waar de meeste directeuren van zouden overgeven.
Na mijn diensttijd ging ik terug naar school, haalde mijn master in biostatistiek en werkte me op van junior-analist tot leider van een afdeling van 22 mensen, verantwoordelijk voor de nauwkeurigheid van elke klinische proef die ons bedrijf naar de FDA stuurde. Ik kende onze datasystemen zoals een chirurg zijn instrumenten kent. Elk protocol, elke validatiecheck, elk audittrail. Toen nam mijn baas zijn schoonzoon aan.
Zijn naam was Brandon Keller, 34 jaar oud, net gescheiden van een durfkapitaalbaan in San Francisco, en plotseling onze nieuwe vice-president klinische operaties. Mijn baas stelde hem voor tijdens een bedrijfsbrede bijeenkomst alsof hij een quarterbackruil aankondigde. “Brandon brengt transformerende ervaring in procesoptimalisatie en datagestuurde besluitvorming. Hij gaat ons helpen opschalen voor onze volgende groeifase.
” Brandon glimlachte naar de zaal als een man die nog nooit nee had gehoord. Hij kwam zijn eerste week aan in een zilverkleurige Porsche Cayenne en plande meteen een-op-eengesprekken met iedereen in mijn afdeling. Niet om te leren, maar om te controleren. Op een woensdagmiddag kwam hij naar mijn kantoor met een juridisch blok vol aantekeningen en vertelde me, zonder enige warmte, dat ons huidige data-validatiekader “topzwaar en operationeel overbodig” was.
Ik vroeg hem om concreet te zijn. Hij zei dat het vereisen van drievoudige bronverificatie bij fase drie-proeven onze pijplijn vertraagde en ons ongeveer zes weken per indieningscyclus kostte. Ik vertelde hem dat drievoudige bronverificatie een FDA-vereiste is, geen keuze die we voor de lol maakten. Hij maakte een aantekening op zijn blok en zei dat hij erop terug zou komen.
Ik wil duidelijk zijn over wat er op het spel stond, want ik moet u laten begrijpen waarom ik dit niet zomaar kon laten gaan. We hadden twee grote proeven lopen. Een was een cardiovasculair geneesmiddel genaamd Veratol, in fase drie op veertien klinische locaties. De andere was een pijnstillend middel genaamd Solaris, al goedgekeurd en op de markt, maar onderworpen aan een post-markt effectiviteitsstudie die de FDA als voorwaarde voor goedkeuring had opgelegd.
Echte patiënten zaten in die proeven. Echte artsen namen behandelbeslissingen op basis van de gegevens die wij certificeerden. Mijn jongere broer had twee jaar eerder deelgenomen aan een cardiovasculaire geneesmiddelenproef bij een ander bedrijf na zijn tweede hartaanval. Hij stierf tijdens die proef, niet aan het medicijn, maar aan een bijwerking die het datateam te laat had gemarkeerd omdat de rapportagepijplijn te veel handmatige stappen had.
Ik wist wat slechte data-infrastructuur kostte. Ik had er persoonlijk voor betaald. Dus toen Brandon Keller begon over het stroomlijnen van onze verificatieprotocollen, was ik geen weerbarstige oude rot die zijn territorium beschermde. Ik probeerde te voorkomen dat iemand met mensenlevens zou gokken om zijn kwartaalcijfers mooier te laten lijken.
Drie weken na Brandons komst diende hij een voorstel in bij mijn baas om onze validatiecontrolepunten van drie niveaus naar één te verminderen. Hij presenteerde het als een moderniseringsinitiatief. Mijn baas stuurde het naar mij door met een notitie: “Bekijk het en laten we bespreken hoe we dit kunnen laten werken. Niet of het moet werken, maar hoe.
” De boodschap was duidelijk. Ik diende een veertien pagina’s tellende technische weerlegging in, met verwijzingen naar zes FDA-richtlijndocumenten en drie handhavingsacties waarbij farmaceutische bedrijven waren gesanctioneerd voor precies het soort snelkoppelingen dat Brandon voorstelde. Mijn baas riep me bij zich, bedankte me voor mijn grondigheid en zei toen: “Brandon heeft uitvoerende sponsoring voor dit initiatief. Ik wil dat je een manier vindt om een partner te zijn in plaats van een obstakel.
” Dat was het moment waarop ik wist dat dit niet via normale kanalen zou worden opgelost. In de daaropvolgende twee maanden liet Brandon zijn aanwezigheid door de hele organisatie voelen. Hij begon mijn teams data-reviewvergaderingen bij te wonen zonder uitnodiging en overschreef de vlaggen van mijn analisten op afwijkende datapunten, door te zeggen dat hun drempels te conservatief waren. Hij begon rechtstreeks te communiceren met onze klinische locatiecoördinatoren, waarbij hij de protocollen omzeilde die mijn afdeling jarenlang had opgebouwd.
Toen er FDA-pre-inspectievragen binnenkwamen, stelde hij zelf de antwoorden op en stuurde ze naar mij voor mijn handtekening. De eerste keer dat dit gebeurde, herzag ik zijn antwoord aanzienlijk voordat ik tekende. De tweede keer stuurde ik het terug zonder te tekenen. Hij ging naar mijn baas, die me belde en zei dat ik onnodige wrijving in de organisatie creëerde.
Drie van mijn beste analisten vroegen binnen zes weken na Brandons komst overplaatsing naar andere afdelingen. Ze vertrokken niet omdat ze het vertrouwen in mij hadden verloren. Ze vertrokken omdat Brandon op subtiele en ontkenbare wijze duidelijk had gemaakt dat loyaal blijven aan de oude garde een carrièrebeperkende zet was. Het breekpunt kwam in oktober.
Ik bekeek de tussentijdse fase drie-gegevens van Veratol toen ik een reeks vermeldingen vond die niet overeenkwamen met de brondocumentatie van een van onze klinische locaties in Denver. Zevenenveertig bijwerkingenrecords waren geherclassificeerd. Niet verwijderd, maar geherclassificeerd. Gewijzigd van graad drie-gebeurtenissen, die verplichte FDA-rapportage binnen vijftien dagen vereisen, naar graad twee-gebeurtenissen, die een veel langere rapportagevenster hebben en niet dezelfde regelgevende controle triggeren.
De wijziging was aangebracht in een secundaire database die in ons primaire rapportagesysteem voedde. Het soort wijziging dat onzichtbaar zou zijn, tenzij je specifiek naar de audittrail-koppeling keek, wat ik alleen deed omdat een van mijn analisten eerder die week een vreemde tijdsstempelafwijking had gemarkeerd. Ik printte alles en zat lange tijd in mijn kantoor. Zevenenveertig geherclassificeerde bijwerkingen in een cardiovasculaire geneesmiddelenproef.
Als die gebeurtenissen echt graad drie waren, en dat leek zo, dan zouden patiënten in die proef mogelijk hartcomplicaties ervaren die niet binnen de vereiste termijn aan de FDA werden gemeld. Artsen op andere locaties hadden geen zicht op die gebeurtenissen. Mensen konden behandelbeslissingen nemen zonder cruciale veiligheidsinformatie. Ik bleef die avond tot negen uur op kantoor en kopieerde documentatie naar een versleutelde persoonlijke schijf die ik in mijn bureau bewaarde.
Ik wist nog niet wat ik ermee zou doen, maar ik wist dat ik dat gebouw niet zonder kopie zou verlaten. De volgende ochtend vond ik een agenda-uitnodiging van Brandon voor een vergadering die middag met de titel “Operationele Afstemmingscheck-in”. Ik ging. Mijn baas was er.
Brandon ook. En een vrouw van HR die ik één keer had ontmoet tijdens een introductiesessie. Mijn baas opende met te zeggen dat ze enkele zorgen wilden bespreken over mijn aanpassingsvermogen aan Meridians evoluerende operationele model. Brandon toonde een slide-deck.
Het toonde vier gevallen waarin mijn afdeling, in zijn framing, indieningstermijnen had vertraagd vanwege niet-standaard validatieverzoeken. Hij had e-mails. Hij had vergadernotulen. Hij had een verhaal.
Ik keek naar de HR-vertegenwoordiger en vroeg of deze vergadering werd gedocumenteerd. Ze zei van wel. Ik zei: “Dan wil ik voor de notulen vastleggen dat ik zorgen heb over wijzigingen in de data-integriteit in de tussentijdse Veratol-dataset binnen de afgelopen dertig dagen, en ik wil een interne audit aanvragen voordat we iets anders bespreken. ” De kamer werd stil om een andere reden dan ik had verwacht.
Mijn baas zei dat we mijn zorgen via passende kanalen na deze vergadering konden bespreken. Brandon zei niets. De HR-vertegenwoordiger schreef iets op haar notitieblok. De vergadering eindigde zonder oplossing, en ik reed naar huis met de vraag of ik mijn eigen ontslag had bespoedigd.
Die avond belde ik mijn studievriend, een man die ik 28 jaar kende en die het afgelopen decennium compliance-consultant was voor farmaceutische bedrijven. We waren close gebleven. Hij was het soort persoon dat je de waarheid vertelt, zelfs als die ongemakkelijk is. Ik liep hem door alles heen wat ik had gevonden.
Hij luisterde zonder te onderbreken. Toen ik klaar was, was er een pauze, en toen zei hij: “Danny, dit is geen interne compliance-kwestie meer. Dit is potentiële FDA-fraude. Je moet met iemand buiten het bedrijf praten voordat je iets anders doet.
” Hij gaf me een naam: Dr. Elaine Marsh, voormalig FDA-afdelingsdirecteur die nu als onafhankelijk lid in Meridians wetenschappelijke adviesraad zat. Hij had jaren eerder met haar aan een handhavingszaak gewerkt. Ze had de reputatie onomkoopbaar te zijn en geen geduld te hebben voor mensen die spelletjes speelden met klinische gegevens.
Ik wil eerlijk zijn over iets, want een paar mensen hebben me later gevraagd of ik heb geaarzeld. Het antwoord is ja. Ik zat hier bijna een week mee voordat ik contact opnam met Dr. Marsh.
Ik dacht aan mijn hypotheek. Ik dacht aan het collegegeld van mijn kinderen. Ik dacht aan de negentien jaar die ik in dat bedrijf had gestoken en of dat allemaal op het punt stond waardeloos te worden. Er was een versie van dit verhaal waarin ik tekende wat ze me voorlegden, naar een stille hoek van de organisatie werd overgeplaatst en de klok uitzat tot mijn pensioen.
Ik begreep die versie. Ik doe niet alsof ik dat niet deed. Maar ik bleef denken aan die zevenenveertig bijwerkingen. Ik bleef denken aan wie er ook in die proef in Denver zat en niet was verteld dat hun arts iets moest weten.
Ik dacht aan mijn broer. Ik nam via een wederzijdse kennis contact op met Dr. Marsh en vroeg om een vertrouwelijke ontmoeting. Ze stemde binnen 24 uur toe.
We ontmoetten elkaar op een zaterdagochtend in een koffiezaak in de Short North. Ik bracht gedrukte kopieën van alles mee: de originele bijwerkingenrecords, de geherclassificeerde vermeldingen, de audittrail-tijdstempels die lieten zien wie de wijzigingen had aangebracht en wanneer, en de e-mailketen van drie weken eerder waarin Brandon onze databasebeheerder had opgedragen om, citaat, “de classificatie-inconsistenties van de Denver-locatie te verzoenen vóór de volgende tussentijdse review. ” Dr. Marsh las alles zonder bijna twintig minuten te spreken.
Toen legde ze de papieren neer en keek me over haar leesbril aan. Ze zei: “Begrijp je wat je hier ziet? ” Ik zei dat ik dacht van wel. Ze zei dat het herclassificatiepatroon niet toevallig was.
Het was systematisch. Alle 47 gebeurtenissen volgden dezelfde herclassificatielogica, toegepast binnen een venster van 48 uur door één gebruikersaccount. De timing viel samen met de periode twee weken vóór een tussentijdse datareview die zou bepalen of de Veratol-proef doorging naar fase drie-voltooiing of werd gepauzeerd voor een veiligheidsbeoordeling. Ze zei: “Als deze proef met deze classificaties intact ter indiening was gegaan en het medicijn was goedgekeurd en die graad drie-gebeurtenissen vroege indicatoren bleken van een ernstig bijwerkingenprofiel, dan zouden we kijken naar mogelijke patiëntschade op significante schaal.
” Dat wist ik al. Het hardop horen zeggen voelde toch anders. Dr. Marsh vertelde me dat ze 48 uur nodig had.
Ze had contacten bij het FDA-kantoor voor wetenschappelijk onderzoek. Ze wilde ook met twee andere onafhankelijke bestuursleden spreken vóór de volgende geplande bestuursvergadering, die drie weken later was. Ze zei me alles te documenteren, kopieën buiten het bedrijfsnetwerk te bewaren en niemand intern te confronteren totdat zij het signaal gaf. Ze waarschuwde me ook dat wanneer dit naar buiten kwam, mijn werkgever bijna zeker zou proberen me in diskrediet te brengen.
Ze had het eerder gezien. Bedrijven in deze situatie vallen standaard de boodschapper aan. Ze zei me een verslag bij te houden van alles wat er professioneel met me gebeurde vanaf dat moment. Ik begon die avond een dagboek.
Wat er in de daaropvolgende twee weken gebeurde, was precies wat ze had voorspeld, wat het zowel makkelijker als moeilijker maakte. Mijn toegangspas voor het gebouw werd stilletjes gedegradeerd, waardoor mijn autorisatie voor de secundaire databaseomgeving werd verwijderd. Er ging een e-mail uit dat alle externe communicatie over lopende proeven voortaan Brandons mede-goedkeuring vereiste. Twee van mijn overgebleven analisten vertelden me afzonderlijk dat ze door HR waren gevraagd om gevallen van mijn werkstroomverstoringen te documenteren.
Ze bouwden de zaak op. Ik was niet verrast. Maar het in realtime zien gebeuren, wetende wat er ging komen en het niet kunnen stoppen, was een eigen soort druk. Twaalf dagen na mijn ontmoeting met Dr.
Marsh kreeg ik een agenda-uitnodiging voor wat werd omschreven als een leiderschapsafstemmingssessie met mijn baas en het hoofd HR. Ik wist wat het was. Ik ging voorbereid naar binnen. Het functioneringstraject was 18 pagina’s.
Het citeerde vertragingen, communicatiefouten, weerstand tegen operationele initiatieven en wat het een patroon van escalerend gedrag noemde dat de organisatorische samenhang ondermijnde. Mijn baas las de samenvatting voor alsof hij een vonnis uitsprak. Brandon zat links van hem en keek me niet rechtstreeks aan. De HR-directeur zat tegenover me met de zorgvuldige neutrale uitdrukking van iemand die te veel van deze kamers heeft gezien.
Mijn baas stopte met lezen, schoof de map naar me toe en zei dat ik kon tekenen en een herstelperiode van zestig dagen kon beginnen, of dat ik een vertrekregeling kon accepteren, waarvan de voorwaarden in een tweede map lagen die hij naast de eerste legde. Ik keek naar de map. Ik keek naar Brandon. Ik keek naar mijn baas.
Toen zei ik: “Voordat ik iets teken, denk ik dat het bestuur moet zien wat ik afgelopen donderdagavond in de klinische database heb gevonden. ”
Mijn baas begon iets te zeggen. Ik ging verder. Ik vertelde hen dat ik gedocumenteerd bewijs had van 47 herclassificaties van bijwerkingen in de tussentijdse fase drie-dataset van Veratol, aangebracht door één gebruikersaccount in een venster van 48 uur, getimed om vooraf te gaan aan een tussentijdse veiligheidsreview.
Ik vertelde hen dat ik de originele records had, de gewijzigde records en het audittrail dat precies liet zien wie de wijzigingen had aangebracht en wanneer. Ik vertelde hen dat ik een e-mail had waarin een senior executive de databasebeheerder had opgedragen om, citaat, “classificatie-inconsistenties te verzoenen vóór de volgende review. ” En ik vertelde hen dat Dr. Elaine Marsh deze documentatie had beoordeeld en contact had met het FDA-kantoor voor wetenschappelijk onderzoek.
De HR-directeur stopte met schrijven. Brandons kaak spande zich op een manier die me alles vertelde wat ik moest weten over wie die wijzigingen had geautoriseerd. Mijn baas zei heel zacht: “Daniel, ik denk dat we dit gesprek moeten pauzeren en juridische zaken erbij moeten halen. ” Ik zei: “Ik denk dat dat een goed idee is.
Ik denk ook dat het bestuur aanwezig moet zijn, want als deze organisatie het huidige tussentijdse Veratol-rapport indient zonder die classificaties van bijwerkingen te corrigeren, heeft iedereen in deze kamer een probleem dat een vertrekregeling niet kan oplossen. ”
Drie dagen later zat ik aan het hoofd van dezelfde vergadertafel waar ik 19 jaar lang kwartaalreviews had gepresenteerd, terwijl ik twee FDA-onderzoekers dozen met harde schijven en gedrukte documentatie uit onze serverruimte zag dragen. Dr. Marsh zat twee stoelen rechts van me.
Vier onafhankelijke bestuursleden waren aanwezig. Mijn baas zat aan het uiteinde van de tafel en zag eruit als een man die iets fundamenteels had misrekend. Brandon was die ochtend met administratief verlof gestuurd in afwachting van onderzoek. Hij was op kantoor aangekomen, werd bij de ingang opgewacht door juridische zaken en HR, en zijn badge werd gedeactiveerd terwijl hij in de lobby stond met een koffie die hij nooit heeft kunnen drinken.
De leidende FDA-onderzoeker, een methodische vrouw die zichzelf eenvoudig voorstelde met titel en achternaam, zette uiteen wat hun voorlopige review had bevestigd. De 47 herclassificaties van bijwerkingen waren onderdeel van een groter patroon. Haar team had vergelijkbare data-verzoeningsactiviteit geïdentificeerd bij twee andere actieve proeven die veertien maanden teruggingen. Het totale aantal mogelijk verkeerd geclassificeerde veiligheidsgebeurtenissen was meer dan 200.
Niet alle waren noodzakelijkerwijs graad drie, merkte ze zorgvuldig op. Maar het patroon van systematische wijziging om de schijnbare intensiteit van het veiligheidssignaal te verminderen was, in haar woorden, “zeer zorgwekkend” en zou een volledige audit vereisen. Ze zei dat de Veratol-proef met onmiddellijke ingang op klinische hold werd geplaatst. Patiënten die momenteel waren ingeschreven, zouden onder toezicht van artsen worden overgezet naar standaardzorg.
De FDA zou het verdere verloop bepalen na afronding van de audit. Ze keek me aan en vroeg me het bestuur door de tijdlijn van mijn interne escalatiepogingen te leiden. Dat deed ik. Ik beschreef elke vergadering, elke e-mail, elk geval waarin ik de zorg over data-integriteit had geuit en was afgewezen.
Ik had documentatie voor alles. Dr. Marsh presenteerde de technische analyse die ze met twee collega’s van de Wetenschappelijke Adviesraad had samengesteld. De herclassificatiemethodologie was niet consistent met enig legitiem data-opschoningsprotocol.
Het was consistent met opzettelijke wijziging om de rapportage van veiligheidssignalen te veranderen. Een van de bestuursleden, een man aan wie ik in de loop der jaren tientallen keren had gepresenteerd, keek mijn baas aan en vroeg hem rechtstreeks of hij op de hoogte was geweest van de herclassificaties voordat ik ze intern ter sprake bracht. Mijn baas zei van niet. Het bestuurslid keek hem lange tijd aan zonder te antwoorden, wat op zichzelf een antwoord was.
Wat daarna volgde, over de daaropvolgende maanden, was uitgebreid en in sommige opzichten moeilijker dan de confrontatie zelf. Federale onderzoeken hebben hun eigen tempo, en er middenin leven terwijl je probeert te blijven werken is niet iets dat ik iemand toewens. Mijn afdeling onderging twee audits. Ik werkte volledig mee aan beide.
De FDA eiste dat we gecorrigeerde datasets opnieuw indienden voor elke proef waar Brandons team aan had gezeten, met volledige herziening van de herclassificatie van bijwerkingen door een onafhankelijke derde partij. Het onderzoek stelde vast dat Brandon systematisch veiligheidsrapportagegegevens had gemanipuleerd bij drie proeven over veertien maanden, met als doel tijdlijnen te versnellen en prestatiedoelen te halen die aan zijn beloningspakket waren gekoppeld. Hij had dit gedaan door misbruik te maken van een gat in onze database-toegangscontroles dat zijn functie hem de bevoegdheid gaf te wijzigen, en door ervoor te zorgen dat de mensen die de wijzigingen het meest waarschijnlijk zouden opmerken, werden overgeplaatst, ontmoedigd om goed te kijken of ondermijnd via het prestatiemanagementproces. Mijn baas werkte, tot zijn eer of misschien gewoon tot zijn juridisch voordeel, volledig mee zodra de federale onderzoekers erbij waren.
Hij verstrekte documentatie van gesprekken met Brandon waaruit bleek dat hij vragen had gesteld over de herclassificaties en uitleg had gekregen die, naar hij beweerde, op dat moment aannemelijk waren. Of dat waar was of een zorgvuldig opgebouwde verdediging, is iets dat de onderzoekers en uiteindelijk de rechtbanken zouden moeten beoordelen. Brandon werd ontslagen. Hij wordt geconfronteerd met federale aanklachten voor het vervalsen van klinische onderzoeksgegevens onder 21 CFR-regelgeving, met extra civiele blootstelling van meerdere partijen.
Het juridische proces loopt nog, dus daar zal ik niet meer over zeggen. Zijn huwelijk overleefde het jaar, voorspelbaar, niet. Ik ga niet doen alsof de uitkomst voor mij oningewikkeld was. Er waren zes maanden waarin ik echt niet wist of ik aan het einde een baan zou hebben, of het bedrijf de regelgevende nasleep zou overleven, of mijn naam permanent aan een schandaal zou worden verbonden in een branche waar je reputatie je cv is.
Er waren nachten dat ik om twee uur ‘s ochtends in mijn keuken zat en elke beslissing die ik had genomen in twijfel trok. Ik dacht aan de versie van de gebeurtenissen waarin ik gewoon dat functioneringstraject had getekend en mijn hoofd had gebogen, maar ik dacht ook aan de patiënten in Denver en degenen op drie andere locaties bij twee andere proeven. Ik dacht aan wat er zou zijn gebeurd als die gegevens door waren gegaan naar indiening. Ik dacht aan artsen die behandelbeslissingen namen op basis van veiligheidsprofielen die stilletjes waren bewerkt om er schoner uit te zien dan ze waren.
Ik dacht aan mijn broer. Drie maanden geleden kreeg ik de functie van chief data officer bij Meridian aangeboden. Nieuw leiderschap, nieuwe bestuurssamenstelling en een mandaat om klinische datagovernance vanaf nul op te bouwen. Ik nam het aan.
We hebben mijn team uitgebreid van 19 naar 31 mensen. Elke aanwerving is gedaan op basis van technische competentie en professionele integriteit, geverifieerd via een referentieproces dat ik zelf heb ontworpen. We hebben onafhankelijke validatiecontrolepunten, externe auditprotocollen en een formeel intern meldingspad voor data-integriteitszorgen geïmplementeerd dat rechtstreeks naar de wetenschappelijke commissie van het bestuur gaat, waarbij operationeel leiderschap volledig wordt omzeild. Het eerste wat ik deed toen ik mijn nieuwe kantoor betrok, was een ingelijste kopie van ons handvest voor data-integriteit aan de muur hangen, waar ik het vanaf mijn bureau kan zien.
Niet omdat ik de herinnering nodig heb, maar omdat elke persoon die dat kantoor binnenloopt vanaf het eerste moment moet begrijpen waar deze afdeling voor staat. Ik wil iets zeggen tegen iedereen die zich misschien in een vergelijkbare positie bevindt als de mijne, want ik weet dat er meer van jullie zijn dan mensen beseffen. Werken in een gereguleerde industrie betekent dat je een ander soort verantwoordelijkheid draagt dan de meeste professionals. Wanneer de gegevens fout zijn, is het niet alleen een bedrijfsprobleem.
Het is niet alleen een compliance-risico. Het zijn echte mensen die geen toegang hebben tot informatie die hun behandeling zou kunnen veranderen. Het zijn artsen die zonder het volledige beeld werken. Het zijn gezinnen die beslissingen nemen op basis van een versie van de werkelijkheid die iemand heeft veranderd om een winstmarge te beschermen.
Als je iets fouts vindt, documenteer het dan. Alles. Data, namen, bestandsnamen, tijdstempels, de exacte woorden die in vergaderingen tegen je zijn gezegd. Vertrouw niet op je geheugen.
Geheugen is wat wordt aangevochten in getuigenverklaringen. Documentatie is wat overleeft. Zoek mensen buiten je directe commandolijn die zowel de geloofwaardigheid als de onafhankelijkheid hebben om te handelen naar wat je hen brengt. In mijn geval was dat Dr.
Marsh. Ze had de technische kennis om te evalueren wat ik had gevonden, de regelgevende contacten om te weten wie ze moest benaderen, en de professionele status om serieus te worden genomen. Ik heb jaren besteed aan het opbouwen van een professioneel netwerk buiten mijn eigen organisatie, en dat netwerk maakte het verschil. Wacht niet tot je het nodig hebt om ermee te beginnen.
Begrijp dat de mensen die op je mikken erop rekenen dat je je geïsoleerd voelt. Brandons strategie was er volledig op gericht om mij eruit te laten zien als een moeilijk individu met een persoonlijke agenda. Het functioneringstraject, de overplaatsingsverzoeken, de toegangsbeperkingen, het was allemaal ontworpen om een verhaal te creëren waarin ik het probleem was. Op het moment dat ik documentatie en een bondgenoot met geloofwaardigheid had, stortte dat verhaal in.
Zij hadden een zaak opgebouwd. Ik had de waarheid opgebouwd. Dat zijn niet hetzelfde. En tot slot zal ik dit zeggen.
Mensen vragen me soms of ik bang was. Het antwoord is ja. Elke dag van die acht maanden was ik op de een of andere manier bang. Bang om mijn carrière te verliezen.
Bang dat ik het mis had over wat ik had gevonden. Bang voor de versie van de gebeurtenissen waarin ik alles goed deed en het er nog steeds niet toe deed. Maar angst is informatie, geen instructie. Het vertelt je dat iets ertoe doet.
Het vertelt je niet wat je eraan moet doen. Ik wist wat die cijfers in die database betekenden. Ik wist wat er kon gebeuren als ze fout bleven. Ik had 19 jaar besteed aan het opbouwen van de expertise om precies te begrijpen wat er op het spel stond, en ik had 2 jaar besteed aan het zien wat er gebeurt als de mensen die verantwoordelijk zijn voor de bescherming van die gegevens er niet zijn om hun werk te doen.
Dus deed ik het mijne. Brandon dacht dat positie en nabijheid van macht genoeg waren om 19 jaar ervaring in een federaal regelgevingskader te overrulen. Hij ontdekte dat farmaceutische gegevens een kwaliteit hebben die de moeite waard is om te begrijpen. Het kan je niet schelen met wie je getrouwd bent.
De cijfers zijn wat ze zijn. En als je ze verandert, laat je een spoor achter. Omdat systemen die zijn gebouwd om de veiligheid van patiënten te beschermen, specifiek zijn gebouwd zodat mensen zoals ik precies kunnen vinden wat je probeerde te verbergen. Mijn broer zei altijd dat het gevaarlijkste in elke situatie met hoge inzet niet het risico is dat je kunt zien.
Het is het risico waarvan iemand besloot dat je het niet hoefde te weten. Hij had geen ongelijk. Ik ben Daniel Reeves, chief data officer bij Meridian Pharmaceutical Solutions. Nog steeds hier.
Nog steeds zorgend dat de cijfers die we naar de FDA sturen de cijfers zijn die daadwerkelijk zijn gebeurd. En elke keer dat ik een datapakket onderteken, weet ik dat ergens iemand een behandelbeslissing neemt op basis van wat ik certificeer. Die verantwoordelijkheid wordt niet lichter met de tijd. Het wordt zwaarder.
En ik zou het niet anders willen.